Ética em Pesquisa
“Ciência e ética caminham juntas, em busca do crescente progresso sempre em benefício”
(Fundação Oswaldo Cruz)
O marco da ética para a ciência, principalmente, para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos, remonta ao período pós-segunda guerra mundial, como consequência das experiências ocorridas em campos de concentração nazistas. As primeiras declarações e documentos normativos sobre ética em pesquisa consolidaram a cultura dos direitos humanos na prática científica.
Os princípios da ética em pesquisa são universais, mas a tensão entre diferentes interesses econômicos e humanitários levou cada país a estabelecer suas próprias regras de funcionamento dos sistemas de revisão ética, com a finalidade de garantir que erros do passado não mais se repetissem.
No Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) é a instância colegiada multi e transdisciplinar de abrangência nacional que é responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como pela elaboração, adequação e atualização das diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena o Sistema CEP/Conep.
O Sistema CEP/Conep é formado pela Conep e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), colegiados multi e transdisciplinares, dispostos em todo território brasileiro e formados por pesquisadores das áreas da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, instâncias de controle que regulam as pesquisas que envolvem seres humanos e animais visando a garantir o respeito e a prevenção de danos; e resguardar os interesses, a integridade, bem-estar e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. As Resoluções que tratam da questão são apresentadas no quadro 1, a seguir:
Quadro 1. Resoluções CNS
| ANO | RESOLUÇÃO | EMENTA |
| 2007 | Resolução CNS 370/07 | O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP |
| 2005 | Resolução CNS 347/05 | Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores |
| 2005 | Resolução CNS 346/05 | Projetos multicêntricos |
| 2004 | Resolução CNS 340/04 | Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana |
| 2002 | Regulamentação da Resolução do CNS 292/99 | Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002) |
| 2000 | Resolução CNS 304/00 | Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas |
| 2000 | Resolução CNS 303/00 | Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática. |
| 2000 | Resolução CNS 301/00 | Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque. |
| 1999 | Resolução CNS 292/99 – português – inglês |
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP |
| 1997 | Resolução CNS 251/97 – português – inglês |
Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial |
| 1997 | Resolução CNS 240/97 | Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha. |
| 1996 | Resolução CNS 196/96 – português – inglês |
Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88 |
| 1995 | Resolução CNS 170/95 | Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.) |
| 1995 | Resolução CNS 173/95 | Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais |
| 1988 | Resolução CNS 01/88 | Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro – Revogada |
Fonte: CNS
A Resolução CNS 196/96 estabelece que “As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme suas necessidades” (item VII. 1).
Não há cobrança direta por parte dos CEP por se constituir irregularidade ética. Além disso, é preciso preservar autonomia e independência dos membros do CEP, que não poderão estar vinculados como “funcionários” do CEP, pois a atividade é voluntária.
A revisão ética de toda e qualquer pesquisa que envolve seres humanos (direta ou indiretamente), conforme Resolução CNS 466/12 e Resolução CNS 196/96, não poderá ser dissociada de sua análise científica. Qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco, por isso, terá que ser submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para apreciação. E só poderá ser iniciada depois de sua aprovação, não importando por qual meio se realizará a pesquisa (se pessoalmente, internet, correio, telefone etc).
O CEP que deve analisar o projeto é aquele situado na Instituição com a qual o(a) pesquisador(a) responsável possui vínculo para fins de pequisa. Em caso de não haver CEP cadastrado na Instituição com a qual o pesquisador (a) responsável não possuir vínculo, é necessário que o mesmo solicite indicação de CEP à CONEP (sisnep@saude.gov.br).
Clique aqui para saber como submeter projeto de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia (UESB), e acompanhar a tramitação.
As pesquisas que não envolvem seres humanos (direta ou indiretamente), mas apenas dados de domínio público que não identificam os participantes da pesquisa, não necessitam de aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.